克林霉素磷酸酯EP杂质I CAS 1309048-48-3

Clindamycin Phosphate EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1309048-48-3
分子式C18H35ClN2O11P2S
分子量584.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素磷酸酯EP杂质I Clindamycin Phosphate EP Impurity I CAS 1309048-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克林霉素磷酸酯EP杂质I（Clindamycin Phosphate EP Impurity I，CAS 1309048-48-3），分子式 C18H35ClN2O11P2S，分子量 584.94。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

克林霉素磷酸酯EP杂质I的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 克林霉素磷酸酯EP杂质I（英文标识 Clindamycin Phosphate EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1309048-48-3，相对分子质量测定值为 584.94。 克林霉素磷酸酯EP杂质I（C18H35ClN2O11P2S）含有酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克林霉素磷酸酯EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克林霉素磷酸酯EP杂质I（CAS 1309048-48-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素磷酸酯EP杂质I
分子式C18H35ClN2O11P2S
分子量584.94 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，刘建华. "一种克林霉素磷酸酯EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111679420 B, 授权公告日 2025-10-23.
  2. Hughes D C, Park J H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Clindamycin Phosphate EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9703419 B2, 2024-03-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素磷酸酯EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1316, (2), 7258-7270.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素磷酸酯EP杂质I as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 604, 1231-1239.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Phosphate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 2342, (11), 9938-9968.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克林霉素磷酸酯EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 1247, (8), 9313-9325.

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