泼尼松龙杂质61 CAS 50718-16-6

Prednisolone Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50718-16-6
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质61 Prednisolone Impurity 61 CAS 50718-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泼尼松龙杂质61（Prednisolone Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 50718-16-6，分子式 C24H32O6，分子量 416.51。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，泼尼松龙杂质61（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泼尼松龙杂质61（Prednisolone Impurity 61）的系统命名为泼尼松龙杂质61，CAS号 50718-16-6，分子量为 416.51 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，泼尼松龙杂质61表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括416.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，泼尼松龙杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：泼尼松龙杂质61（Prednisolone Impurity 61，CAS 50718-16-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松龙杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质61
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，王建平. "一种泼尼松龙杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109335503 B, 授权公告日 2022-09-13.
  2. 发明人林芳，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115242006 A, 授权公告日 2020-03-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1465, (8), 9437-9460.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质61 as an Impurity". Molecules, 2020, 1508, (7), 881-890.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 611, 4218-4241.

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