泼尼松龙杂质69 CAS 31311-61-2

Prednisolone Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31311-61-2
分子式C22H28O6S
分子量420.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质69 Prednisolone Impurity 69 CAS 31311-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 31311-61-2 对应的泼尼松龙杂质69（Prednisolone Impurity 69）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H28O6S，分子量 420.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，泼尼松龙杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 31311-61-2 对应的泼尼松龙杂质69（Prednisolone Impurity 69），是化学式为 C22H28O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 420.52。 依据分子式为 C22H28O6S 的泼尼松龙杂质69结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 420.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量

应用场景：泼尼松龙杂质69（Prednisolone Impurity 69）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼尼松龙杂质69适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质69
分子式C22H28O6S
分子量420.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，赵玉洁. "一种泼尼松龙杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116272515 B, 授权公告日 2020-05-05.
  2. Mueller T, Kumar R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 69" [P]. US Patent, US 11531139 B2, 2022-07-21.
  3. 发明人赵玉洁，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117274514 A, 授权公告日 2022-02-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2285, (12), 2153-2183.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质69 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1466, (2), 9806-9818.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 69 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1350, (11), 7553-7566.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 95, (5), 5175-5193.

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