雷米普利EP杂质B CAS 295328-72-2

Ramipril EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号295328-72-2
分子式C24H34N2O5
分子量430.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利EP杂质B Ramipril EP Impurity B CAS 295328-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 295328-72-2 对应的雷米普利EP杂质B（Ramipril EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H34N2O5，分子量 430.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，雷米普利EP杂质B的分子量为430.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，雷米普利EP杂质B（Ramipril EP Impurity B，C24H34N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷米普利EP杂质B（分子式 C24H34N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷米普利EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷米普利EP杂质B（CAS 295328-72-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷米普利EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利EP杂质B
分子式C24H34N2O5
分子量430.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，孙丽萍. "一种雷米普利EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108534656 B, 授权公告日 2017-03-27.
  2. 发明人沈红梅，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Ramipril EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114920447 A, 授权公告日 2016-09-01.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ramipril EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112749355 B, 授权公告日 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 868, 31-50.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 98, 5066-5092.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2232, 4316-4321.

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