前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4 CAS 217182-28-0

Alprostadil (Prostaglandin E1) Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号217182-28-0
分子式C23H40O5
分子量396.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4 Alprostadil (Prostaglandin E1) Impurity 4 CAS 217182-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4（Alprostadil (Prostaglandin E1) Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 217182-28-0，分子式 C23H40O5，分子量 396.56。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括396.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4（Alprostadil (Prostaglandin E1) Impurity 4）的系统命名为前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4，CAS号 217182-28-0，分子量为 396.56 g/mol。 在定量分析中，前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4（CAS 217182-28-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4
分子式C23H40O5
分子量396.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Thompson G K. "一种前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4的合成方法" [P]. US Patent, US 10333918 B2, 2015-01-23.
  2. 发明人李文辉，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Alprostadil (Prostaglandin E1) Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112276177 B, 授权公告日 2020-04-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1836, (6), 1572-1578.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1330, 4537-4552.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprostadil (Prostaglandin E1) Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 154, (4), 9599-9603.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 前列地尔（前列腺素 E1）杂质 4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 2146, (11), 1133-1151.

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