沙格列汀杂质47 CAS 197142-36-2

Saxagliptin Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号197142-36-2
分子式C11H17NO4
分子量227.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质47 Saxagliptin Impurity 47 CAS 197142-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙格列汀杂质47（Saxagliptin Impurity 47，CAS 197142-36-2），分子式 C11H17NO4，分子量 227.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙格列汀杂质47在内的目标物的控制。 CAS编号 197142-36-2 对应的沙格列汀杂质47（Saxagliptin Impurity 47），是化学式为 C11H17NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.26。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质47表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括227.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，沙格列汀杂质47（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质47（Saxagliptin Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质47
分子式C11H17NO4
分子量227.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，郭海燕. "一种沙格列汀杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109013186 A, 授权公告日 2020-10-17.
  2. 发明人何建平，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116217168 A, 授权公告日 2023-02-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1368, (8), 4778-4792.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质47 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1494, (5), 5038-5043.

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