沙格列汀杂质9 CAS 709031-38-9

Saxagliptin Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号709031-38-9
分子式C10H16N2O3
分子量212.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质9 Saxagliptin Impurity 9 CAS 709031-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 709031-38-9 对应的沙格列汀杂质9（Saxagliptin Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16N2O3，分子量 212.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

沙格列汀杂质9的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，沙格列汀杂质9（Saxagliptin Impurity 9，C10H16N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括212.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙格列汀杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，沙格列汀杂质9的生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙格列汀杂质9（CAS 709031-38-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙格列汀杂质9适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质9
分子式C10H16N2O3
分子量212.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，冯建国. "一种沙格列汀杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108451773 A, 授权公告日 2020-01-02.
  2. Roberts E F, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 9" [P]. US Patent, US 11396820 B2, 2018-08-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 840, 3905-3928.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质9 as an Impurity". Talanta, 2012, 1789, 1316-1323.

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