沙格列汀杂质51 CAS 1714126-77-8

Saxagliptin Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1714126-77-8
分子式C5H8N2O
分子量112.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质51 Saxagliptin Impurity 51 CAS 1714126-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙格列汀杂质51（Saxagliptin Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1714126-77-8，分子式 C5H8N2O，分子量 112.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，沙格列汀杂质51的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为112.13 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，沙格列汀杂质51（Saxagliptin Impurity 51，C5H8N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙格列汀杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质51（Saxagliptin Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙格列汀杂质51适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质51
分子式C5H8N2O
分子量112.13 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Williams B T. "一种沙格列汀杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9015806 B2, 2023-06-24.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109558544 A, 授权公告日 2020-05-08.
  3. Klinger H, Stevens L M, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 51" [P]. US Patent, US 9200622 B2, 2023-09-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 274, (9), 2745-2765.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质51 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1625, (5), 1759-1774.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 51 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2422, 3660-3667.

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