异丙嗪杂质24 CAS 1070758-14-3

Promethazine Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1070758-14-3
分子式C4H10ClN
分子量107.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质24 Promethazine Impurity 24 CAS 1070758-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质24（Promethazine Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1070758-14-3。分子式 C4H10ClN，分子量 107.58。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

异丙嗪杂质24（英文标识 Promethazine Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1070758-14-3，相对分子质量测定值为 107.58。 从化学结构特征来看，异丙嗪杂质24的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为107.58 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙嗪杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），异丙嗪杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙嗪杂质24（Promethazine Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 异丙嗪杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质24
分子式C4H10ClN
分子量107.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，郭海燕. "一种异丙嗪杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108717201 A, 授权公告日 2022-08-02.
  2. 发明人胡光，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113493606 B, 授权公告日 2023-10-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 449, (10), 557-563.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质24 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1165, (6), 6453-6471.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 919, (1), 684-705.

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