异丙嗪杂质26 CAS 15521-18-3

Promethazine Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15521-18-3
分子式C5H13NO
分子量103.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质26 Promethazine Impurity 26 CAS 15521-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质26（Promethazine Impurity 26，CAS 号 15521-18-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H13NO，分子量 103.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

异丙嗪杂质26的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 异丙嗪杂质26（英文标识 Promethazine Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15521-18-3，相对分子质量测定值为 103.16。 从化学结构特征来看，异丙嗪杂质26的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为103.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，异丙嗪杂质26（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，异丙嗪杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙嗪杂质26（Promethazine Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异丙嗪杂质26适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质26
分子式C5H13NO
分子量103.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，韩伟. "一种异丙嗪杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113739537 B, 授权公告日 2018-10-07.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115339334 A, 授权公告日 2020-08-02.
  3. 发明人徐明华，冯建国，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109338094 B, 授权公告日 2023-11-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 784, (4), 4076-4084.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质26 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1981, (12), 5543-5561.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 594, (10), 696-717.

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