甲硫咪唑杂质5 CAS 1185304-30-6

Methylimidazole impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1185304-30-6
分子式C5H13NO
分子量103.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硫咪唑杂质5 Methylimidazole impurity 5 CAS 1185304-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲硫咪唑杂质5（英文名 Methylimidazole impurity 5，CAS 1185304-30-6）属于药物杂质对照品。分子式 C5H13NO，分子量 103.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲硫咪唑杂质5表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括103.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，甲硫咪唑杂质5（Methylimidazole impurity 5，C5H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，甲硫咪唑杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甲硫咪唑杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲硫咪唑杂质5（Methylimidazole impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲硫咪唑杂质5适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硫咪唑杂质5
分子式C5H13NO
分子量103.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，罗永刚. "一种甲硫咪唑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114037730 A, 授权公告日 2018-10-20.
  2. 发明人李文辉，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Methylimidazole impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113817462 B, 授权公告日 2020-02-02.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Methylimidazole impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115735504 B, 授权公告日 2016-07-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硫咪唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2434, (4), 4008-4017.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硫咪唑杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 281, (11), 727-745.

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