羟氯喹杂质21 CAS 927-55-9

Hydroxychloroquine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号927-55-9
分子式C5H13NO
分子量103.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质21 Hydroxychloroquine Impurity 21 CAS 927-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羟氯喹杂质21（Hydroxychloroquine Impurity 21，CAS 927-55-9），分子式 C5H13NO，分子量 103.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

羟氯喹杂质21（Hydroxychloroquine Impurity 21），CAS注册号 927-55-9，化学式 C5H13NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 103.16 g/mol。 羟氯喹杂质21（分子式 C5H13NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，羟氯喹杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，羟氯喹杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：羟氯喹杂质21（Hydroxychloroquine Impurity 21，CAS 927-55-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质21
分子式C5H13NO
分子量103.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，孙丽萍. "一种羟氯喹杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111150218 B, 授权公告日 2019-03-12.
  2. 发明人杨光，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113113966 B, 授权公告日 2025-01-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1320, (6), 3792-3819.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1253, (7), 5279-5285.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1078, (9), 2139-2150.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 327, (7), 7662-7679.

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