异丙嗪杂质11 CAS 108-16-7

Promethazine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号108-16-7
分子式C5H13NO
分子量103.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质11 Promethazine Impurity 11 CAS 108-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质11（Promethazine Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 108-16-7。分子式 C5H13NO，分子量 103.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

异丙嗪杂质11（英文标识 Promethazine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 108-16-7，相对分子质量测定值为 103.16。 从化学结构特征来看，异丙嗪杂质11的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为103.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙嗪杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），异丙嗪杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙嗪杂质11（Promethazine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异丙嗪杂质11适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质11
分子式C5H13NO
分子量103.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，周伟. "一种异丙嗪杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108118572 A, 授权公告日 2025-09-16.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110211133 A, 授权公告日 2017-08-02.
  3. 发明人韩伟，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108069296 B, 授权公告日 2018-10-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 822, 6195-6209.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1177, (8), 1675-1700.

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