异丙嗪杂质69 CAS 129286-73-3

Promethazine Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号129286-73-3
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质69 Promethazine Impurity 69 CAS 129286-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异丙嗪杂质69（Promethazine Impurity 69，CAS 129286-73-3），分子式 C5H11NO，分子量 101.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙嗪杂质69在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙嗪杂质69（Promethazine Impurity 69）的系统命名为异丙嗪杂质69，CAS号 129286-73-3，分子量为 101.15 g/mol。 依据分子式为 C5H11NO 的异丙嗪杂质69结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 101.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙嗪杂质69可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，异丙嗪杂质69的生产和定值严格遵

应用场景：异丙嗪杂质69（Promethazine Impurity 69，CAS 129286-73-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质69
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Klinger H. "一种异丙嗪杂质69的合成方法" [P]. US Patent, US 9959466 B2, 2019-12-06.
  2. 发明人冯建国，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108474304 B, 授权公告日 2022-05-08.
  3. 发明人林芳，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112466984 B, 授权公告日 2019-03-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2274, (10), 3030-3055.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质69 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1029, 3118-3134.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 572, 9813-9843.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙嗪杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 732, (4), 6555-6566.

Related Promethazine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...