异丙嗪杂质23 CAS 64505-48-2

Promethazine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64505-48-2
分子式C4H9NO2
分子量103.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质23 Promethazine Impurity 23 CAS 64505-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异丙嗪杂质23（Promethazine Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 64505-48-2，分子式 C4H9NO2，分子量 103.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

异丙嗪杂质23（分子式 C4H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙嗪杂质23（Promethazine Impurity 23）的系统命名为异丙嗪杂质23，CAS号 64505-48-2，分子量为 103.12 g/mol。 在色谱分析方法开发中，异丙嗪杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙嗪杂质23（CAS 64505-48-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙嗪杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质23
分子式C4H9NO2
分子量103.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，赵玉洁. "一种异丙嗪杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115286793 A, 授权公告日 2016-06-12.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108329395 A, 授权公告日 2015-02-14.
  3. 发明人周伟，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117231219 B, 授权公告日 2015-02-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 317, 6826-6856.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2435, (9), 6962-6973.

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