地氯雷他定杂质38 CAS 7541-16-4

Desloratadine Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7541-16-4
分子式C4H9NO2
分子量103.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质38 Desloratadine Impurity 38 CAS 7541-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地氯雷他定杂质38（Desloratadine Impurity 38，CAS 7541-16-4），分子式 C4H9NO2，分子量 103.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，地氯雷他定杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，地氯雷他定杂质38（Desloratadine Impurity 38，C4H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地氯雷他定杂质38（分子式 C4H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），地氯雷他定杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：地氯雷他定杂质38（Desloratadine Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地氯雷他定杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质38
分子式C4H9NO2
分子量103.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Thompson G K, Davis P L. "一种地氯雷他定杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 10030186 B2, 2022-01-08.
  2. 发明人张德明，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111614823 B, 授权公告日 2024-02-09.
  3. 发明人李文辉，胡光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114139663 A, 授权公告日 2020-11-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 394, 3768-3781.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1367, (12), 3122-3139.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2458, 5956-5963.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氯雷他定杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 553, 40-61.

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