异丙嗪杂质72 CAS 409314-72-3

Promethazine Impurity 72

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号409314-72-3
分子式C4H10ClN
分子量107.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质72 Promethazine Impurity 72 CAS 409314-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异丙嗪杂质72（Promethazine Impurity 72，CAS 409314-72-3），分子式 C4H10ClN，分子量 107.58。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙嗪杂质72可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 409314-72-3 对应的异丙嗪杂质72（Promethazine Impurity 72），是化学式为 C4H10ClN 的药物杂质标准品，相对分子质量 107.58。 异丙嗪杂质72（C4H10ClN）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，异丙嗪杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙嗪杂质72（Promethazine Impurity 72）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质72
分子式C4H10ClN
分子量107.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，赵玉洁. "一种异丙嗪杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110744128 A, 授权公告日 2020-05-07.
  2. 发明人马晓峰，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116229774 A, 授权公告日 2024-10-06.
  3. Martínez F, Nowak P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 72" [P]. European Patent, EP 3056674 A1, 2021-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1306, (11), 2112-2124.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质72 as an Impurity". Molecules, 2025, 1404, 5394-5424.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 72 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 982, (6), 7341-7359.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙嗪杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 2117, (10), 4012-4027.

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