异丙嗪杂质68 CAS 121861-55-0

Promethazine Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121861-55-0
分子式C4H10N2O2
分子量118.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质68 Promethazine Impurity 68 CAS 121861-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异丙嗪杂质68（Promethazine Impurity 68，CAS 121861-55-0），分子式 C4H10N2O2，分子量 118.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙嗪杂质68（Promethazine Impurity 68）的系统命名为异丙嗪杂质68，CAS号 121861-55-0，分子量为 118.13 g/mol。 依据分子式为 C4H10N2O2 的异丙嗪杂质68结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 118.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，异丙嗪杂质68（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙嗪杂质68（Promethazine Impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 异丙嗪杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质68
分子式C4H10N2O2
分子量118.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，孙丽萍. "一种异丙嗪杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108118544 B, 授权公告日 2018-03-13.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 68" [P]. US Patent, US 11406962 B2, 2016-04-01.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 68" [P]. European Patent, EP 3079592 A1, 2018-07-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1048, (8), 7237-7244.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质68 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1881, (10), 8749-8775.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 68 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1617, 2008-2013.

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