考尼伐坦杂质2 CAS 318237-73-9

Conivaptan Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号318237-73-9
分子式C12H13N3
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考尼伐坦杂质2 Conivaptan Impurity 2 CAS 318237-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品考尼伐坦杂质2（Conivaptan Impurity 2，CAS 318237-73-9），分子式 C12H13N3，分子量 199.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

考尼伐坦杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，考尼伐坦杂质2（Conivaptan Impurity 2，C12H13N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H13N3 的考尼伐坦杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 199.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次考尼伐坦杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：考尼伐坦杂质2（Conivaptan Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 考尼伐坦杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考尼伐坦杂质2
分子式C12H13N3
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，张德明. "一种考尼伐坦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112460189 B, 授权公告日 2023-09-28.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Conivaptan Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115538825 B, 授权公告日 2022-03-06.
  3. Chen K W, Schröder R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Conivaptan Impurity 2" [P]. US Patent, US 10228420 B2, 2020-08-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考尼伐坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1429, 7897-7912.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考尼伐坦杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 114, 4288-4303.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Conivaptan Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 895, (3), 6989-6996.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 考尼伐坦杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1705, 3521-3526.

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