阿立哌唑杂质81 CAS 1352492-04-6

Aripiprazole Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1352492-04-6
分子式C37H45Cl4N5O2
分子量733.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质81 Aripiprazole Impurity 81 CAS 1352492-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1352492-04-6 对应的阿立哌唑杂质81（Aripiprazole Impurity 81）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H45Cl4N5O2，分子量 733.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿立哌唑杂质81（分子式 C37H45Cl4N5O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，阿立哌唑杂质81（Aripiprazole Impurity 81，C37H45Cl4N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，阿立哌唑杂质81用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿立哌唑杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿立哌唑杂质81（Aripiprazole Impurity 81）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿立哌唑杂质81（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质81
分子式C37H45Cl4N5O2
分子量733.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，王建平. "一种阿立哌唑杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112025375 A, 授权公告日 2021-10-11.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114817201 A, 授权公告日 2025-08-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1908, (1), 2972-2999.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质81 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2211, (9), 2142-2164.

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