阿立哌唑杂质58 CAS 1424857-63-5

Aripiprazole Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1424857-63-5
分子式C36H42Cl2N4O4
分子量665.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质58 Aripiprazole Impurity 58 CAS 1424857-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿立哌唑杂质58（Aripiprazole Impurity 58，CAS 1424857-63-5），分子式 C36H42Cl2N4O4，分子量 665.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿立哌唑杂质58（Aripiprazole Impurity 58，C36H42Cl2N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿立哌唑杂质58表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括665.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系

应用场景：阿立哌唑杂质58（Aripiprazole Impurity 58，CAS 1424857-63-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质58
分子式C36H42Cl2N4O4
分子量665.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，冯建国. "一种阿立哌唑杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110812927 A, 授权公告日 2015-02-20.
  2. Hughes D C, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 58" [P]. US Patent, US 11069734 B2, 2019-04-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 916, 9908-9928.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质58 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2290, (1), 9543-9567.

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