阿立哌唑 N-溴丁基杂质 CAS 1424857-68-0

Aripiprazole N-Bromobutyl Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1424857-68-0
分子式C13H16BrNO2
分子量298.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑 N-溴丁基杂质 Aripiprazole N-Bromobutyl Impurity CAS 1424857-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1424857-68-0 对应的阿立哌唑 N-溴丁基杂质（Aripiprazole N-Bromobutyl Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16BrNO2，分子量 298.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿立哌唑 N-溴丁基杂质在内的目标物的控制。 分子式为 C13H16BrNO2 的阿立哌唑 N-溴丁基杂质（CAS 1424857-68-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，阿立哌唑 N-溴丁基杂质表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括298.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，阿立哌唑 N-溴丁基杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：从实际应用出发，阿立哌唑 N-溴丁基杂质（CAS 1424857-68-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿立哌唑 N-溴丁基杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑 N-溴丁基杂质
分子式C13H16BrNO2
分子量298.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Yamamoto T, Stevens L M. "一种阿立哌唑 N-溴丁基杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 11836846 B2, 2024-10-12.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Aripiprazole N-Bromobutyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114282260 B, 授权公告日 2025-01-22.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Aripiprazole N-Bromobutyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115282295 A, 授权公告日 2020-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑 N-溴丁基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 645, (5), 3939-3952.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑 N-溴丁基杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 2241, 3351-3357.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole N-Bromobutyl Impurity Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 974, (12), 8697-8705.

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