阿立哌唑杂质64 CAS 63136-84-5

Aripiprazole Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63136-84-5
分子式C13H16BrNO2
分子量298.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质64 Aripiprazole Impurity 64 CAS 63136-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿立哌唑杂质64（Aripiprazole Impurity 64）为药物杂质对照品，CAS 登记号 63136-84-5，分子式 C13H16BrNO2，分子量 298.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，阿立哌唑杂质64的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为298.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿立哌唑杂质64（英文标识 Aripiprazole Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 63136-84-5，相对分子质量测定值为 298.18。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿立哌唑杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿立哌唑杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：阿立哌唑杂质64（Aripiprazole Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿立哌唑杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质64
分子式C13H16BrNO2
分子量298.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，高志强. "一种阿立哌唑杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116834511 A, 授权公告日 2022-01-06.
  2. 发明人陈志强，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115342230 A, 授权公告日 2025-01-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 788, 5802-5814.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质64 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 651, 2634-2662.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1930, 4556-4586.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1215, 6478-6487.

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