美沙拉秦杂质39 CAS 136819-59-5

Mesalamine Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136819-59-5
分子式C13H10N2O3
分子量242.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质39 Mesalamine Impurity 39 CAS 136819-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 136819-59-5 对应的美沙拉秦杂质39（Mesalamine Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10N2O3，分子量 242.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，美沙拉秦杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 美沙拉秦杂质39（英文标识 Mesalamine Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 136819-59-5，相对分子质量测定值为 242.23。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美沙拉秦杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括242.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，美沙拉秦杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：美沙拉秦杂质39（Mesalamine Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 美沙拉秦杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质39
分子式C13H10N2O3
分子量242.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Chen K W. "一种美沙拉秦杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 10466994 B2, 2017-07-08.
  2. 发明人冯建国，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Mesalamine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108850771 A, 授权公告日 2021-10-22.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Mesalamine Impurity 39" [P]. US Patent, US 9228822 B2, 2023-09-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1806, (8), 5337-5356.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质39 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2287, 4948-4952.

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