瑞加诺生杂质57 CAS 52921-40-1

Regadenoson Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52921-40-1
分子式C16H20N6O7
分子量408.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质57 Regadenoson Impurity 57 CAS 52921-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52921-40-1 对应的瑞加诺生杂质57（Regadenoson Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N6O7，分子量 408.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，瑞加诺生杂质57的分子量为408.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 52921-40-1 对应的瑞加诺生杂质57（Regadenoson Impurity 57），是化学式为 C16H20N6O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.37。 从化学结构特征来看，瑞加诺生杂质57的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为408.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，瑞加诺生杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞加诺生杂质57满足C

应用场景：瑞加诺生杂质57（Regadenoson Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞加诺生杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质57
分子式C16H20N6O7
分子量408.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，赵玉洁. "一种瑞加诺生杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114903325 A, 授权公告日 2017-06-14.
  2. Johnson M A, Hughes D C, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 57" [P]. US Patent, US 9084777 B2, 2021-07-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1912, (5), 3123-3127.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质57 as an Impurity". Talanta, 2023, 594, 8920-8932.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 900, 4013-4018.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 1810, 8694-8724.

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