奈拉滨杂质6 CAS 52921-33-2

Nelarabine Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52921-33-2
分子式C16H17ClN4O7
分子量412.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉滨杂质6 Nelarabine Impurity 6 CAS 52921-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉滨杂质6（英文名 Nelarabine Impurity 6，CAS 52921-33-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17ClN4O7，分子量 412.78。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奈拉滨杂质6的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奈拉滨杂质6（Nelarabine Impurity 6，C16H17ClN4O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奈拉滨杂质6的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为412.78 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奈拉滨杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：奈拉滨杂质6（Nelarabine Impurity 6，CAS 52921-33-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈拉滨杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉滨杂质6
分子式C16H17ClN4O7
分子量412.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Klinger H. "一种奈拉滨杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9078249 B2, 2018-11-01.
  2. Lee S K, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Nelarabine Impurity 6" [P]. US Patent, US 10251030 B2, 2020-05-01.
  3. Anderson J P, Park J H, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Nelarabine Impurity 6" [P]. US Patent, US 10311004 B2, 2021-08-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉滨杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 335, 1828-1846.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉滨杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2013, 688, (8), 621-644.

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