奈拉滨杂质4 CAS 15830-52-1
Nelarabine Impurity 4
| CAS 号 | 15830-52-1 |
| 分子式 | C16H19N5O7 |
| 分子量 | 393.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奈拉滨杂质4（英文名 Nelarabine Impurity 4，CAS 15830-52-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19N5O7，分子量 393.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
奈拉滨杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈拉滨杂质4（英文标识 Nelarabine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15830-52-1，相对分子质量测定值为 393.35。 奈拉滨杂质4（分子式 C16H19N5O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奈拉滨杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奈拉滨杂质4的生产和定值严格遵循ISO 1703
应用场景：从实际应用出发，奈拉滨杂质4（CAS 15830-52-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈拉滨杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈拉滨杂质4 |
| 分子式 | C16H19N5O7 |
| 分子量 | 393.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，徐明华，赵玉洁. "一种奈拉滨杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115399593 B, 授权公告日 2023-12-21.
- 发明人徐明华，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nelarabine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114132578 B, 授权公告日 2017-12-12.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉滨杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2426, (8), 1920-1939.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉滨杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 972, (5), 2164-2182.
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