奈拉滨杂质5 CAS 91969-06-1

Nelarabine Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号91969-06-1
分子式C11H14N4O5
分子量282.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉滨杂质5 Nelarabine Impurity 5 CAS 91969-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 91969-06-1 对应的奈拉滨杂质5（Nelarabine Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14N4O5，分子量 282.25。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈拉滨杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括282.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 奈拉滨杂质5（Nelarabine Impurity 5），CAS注册号 91969-06-1，化学式 C11H14N4O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.25 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈拉滨杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奈拉滨杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：奈拉滨杂质5（Nelarabine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉滨杂质5
分子式C11H14N4O5
分子量282.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Park J H. "一种奈拉滨杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9916009 B2, 2018-09-24.
  2. Johansson L, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Nelarabine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3048758 A1, 2017-07-10.
  3. 发明人杨光，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Nelarabine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113611344 B, 授权公告日 2023-11-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉滨杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 121, (2), 549-552.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉滨杂质5 as an Impurity". Talanta, 2013, 2354, (1), 8061-8068.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nelarabine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 2305, 6471-6498.

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