醋酸氢化可的松EP杂质G CAS 81968-66-3

Hydrocortisone Acetate EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81968-66-3
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氢化可的松EP杂质G Hydrocortisone Acetate EP Impurity G CAS 81968-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋酸氢化可的松EP杂质G（Hydrocortisone Acetate EP Impurity G，CAS 81968-66-3），分子式 C25H34O7，分子量 446.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋酸氢化可的松EP杂质G在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，醋酸氢化可的松EP杂质G（Hydrocortisone Acetate EP Impurity G，C25H34O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C25H34O7 的醋酸氢化可的松EP杂质G结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 446.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，醋酸氢化可的松EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸氢化可的松EP杂质G（Hydrocortisone Acetate EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸氢化可的松EP杂质G（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氢化可的松EP杂质G
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，沈红梅. "一种醋酸氢化可的松EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111020779 B, 授权公告日 2017-03-28.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Acetate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108181005 B, 授权公告日 2018-04-09.
  3. 发明人李文辉，韩伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Acetate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111196894 B, 授权公告日 2021-10-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氢化可的松EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 311, (4), 8468-8483.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氢化可的松EP杂质G as an Impurity". Chromatographia, 2013, 567, (7), 9448-9467.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Acetate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 510, 8890-8905.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸氢化可的松EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 379, (3), 1076-1086.

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