氢化可的松杂质N1 CAS 3331-69-9

Hydrocortisone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3331-69-9
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质N1 Hydrocortisone Impurity N1 CAS 3331-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质N1（Hydrocortisone Impurity N1，CAS 号 3331-69-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H34O7，分子量 446.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 氢化可的松杂质N1（英文标识 Hydrocortisone Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3331-69-9，相对分子质量测定值为 446.53。 依据分子式为 C25H34O7 的氢化可的松杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 446.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氢化可的松杂质N1（Hydrocortisone Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氢化可的松杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质N1
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，何建平. "一种氢化可的松杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116966346 B, 授权公告日 2023-10-08.
  2. 发明人王建平，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113206431 A, 授权公告日 2018-11-02.
  3. Björnsson E, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3331305 A1, 2022-01-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 227, 7800-7806.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1960, (10), 9203-9218.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1939, (4), 4470-4489.

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