氢化可的松杂质N2 CAS 13609-63-7
Hydrocortisone Impurity N2
| CAS 号 | 13609-63-7 |
| 分子式 | C26H38O6 |
| 分子量 | 446.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氢化可的松杂质N2（Hydrocortisone Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13609-63-7。分子式 C26H38O6，分子量 446.58。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为药物质量控制的关键分析对照品，氢化可的松杂质N2（Hydrocortisone Impurity N2）的系统命名为氢化可的松杂质N2，CAS号 13609-63-7，分子量为 446.58 g/mol。 氢化可的松杂质N2（分子式 C26H38O6）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氢化可的松杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氢化可的松杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氢化可的松杂质N2（CAS 13609-63-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氢化可的松杂质N2 |
| 分子式 | C26H38O6 |
| 分子量 | 446.58 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，周伟，徐明华. "一种氢化可的松杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111038357 B, 授权公告日 2017-09-05.
- 发明人唐晓军，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115133783 A, 授权公告日 2019-02-17.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 806, (2), 7682-7703.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质N2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 199, (10), 4558-4577.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1506, 9200-9214.
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