米卡芬净杂质14钠盐 CAS 1392514-03-2

Micafungin Impurity 14 Sodium Salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1392514-03-2
分子式C55H68N9O23S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米卡芬净杂质14钠盐 Micafungin Impurity 14 Sodium Salt CAS 1392514-03-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米卡芬净杂质14钠盐（Micafungin Impurity 14 Sodium Salt，CAS 1392514-03-2），分子式 C55H68N9O23S Na。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，米卡芬净杂质14钠盐的分子量为1278.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米卡芬净杂质14钠盐（Micafungin Impurity 14 Sodium Salt），CAS注册号 1392514-03-2，化学式 C55H68N9O23S Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1278.24 g/mol。 米卡芬净杂质14钠盐（C55H68N9O23S Na）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，米卡芬净杂质14钠盐（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米卡芬净杂质14钠盐（Micafungin Impurity 14 Sodium Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米卡芬净杂质14钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米卡芬净杂质14钠盐
分子式C55H68N9O23S Na
分子量1278.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数9
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，陈志强. "一种米卡芬净杂质14钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109326939 B, 授权公告日 2020-01-14.
  2. O'Brien P Q, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Micafungin Impurity 14 Sodium Salt" [P]. US Patent, US 11664970 B2, 2021-12-20.
  3. 发明人黄志刚，杨光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Micafungin Impurity 14 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115741388 B, 授权公告日 2023-05-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米卡芬净杂质14钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 289, 8663-8687.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米卡芬净杂质14钠盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2132, (4), 7825-7847.

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