米卡芬净杂质20 CAS 1392514-06-5

Micafungin Impurity 20

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号1392514-06-5
分子式C56H70N9O22S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米卡芬净杂质20 Micafungin Impurity 20 CAS 1392514-06-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1392514-06-5 对应的米卡芬净杂质20（Micafungin Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C56H70N9O22S Na。纯度 90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1392514-06-5 对应的米卡芬净杂质20（Micafungin Impurity 20），是化学式为 C56H70N9O22S Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 1276.27。 米卡芬净杂质20（C56H70N9O22S Na）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，米卡芬净杂质20（纯度90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米卡芬净杂质20（Micafungin Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米卡芬净杂质20
分子式C56H70N9O22S Na
分子量1276.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数9
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，刘建华. "一种米卡芬净杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110722669 A, 授权公告日 2019-12-23.
  2. Yamamoto T, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Micafungin Impurity 20" [P]. US Patent, US 11424879 B2, 2019-01-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米卡芬净杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1263, (7), 7451-7460.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米卡芬净杂质20 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1506, (2), 2401-2420.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Micafungin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1809, (7), 9283-9298.

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