艾托格列净杂质18 CAS 1210344-55-0

Ertugliflozin impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1210344-55-0
分子式C21H23ClO7
分子量422.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质18 Ertugliflozin impurity 18 CAS 1210344-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质18（Ertugliflozin impurity 18，CAS 号 1210344-55-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H23ClO7，分子量 422.86。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，艾托格列净杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 艾托格列净杂质18（英文标识 Ertugliflozin impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1210344-55-0，相对分子质量测定值为 422.86。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾托格列净杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括422.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾托格列净杂质18（CAS 1210344-55-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾托格列净杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质18
分子式C21H23ClO7
分子量422.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，赵玉洁. "一种艾托格列净杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110316179 A, 授权公告日 2024-01-21.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 18" [P]. US Patent, US 10186158 B2, 2023-11-16.
  3. 发明人徐明华，刘建华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113926960 A, 授权公告日 2022-11-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 770, (12), 9951-9962.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2388, 6817-6833.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin impurity 18 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 341, (9), 6878-6894.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 1842, (7), 8825-8851.

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