艾托格列净杂质33 CAS 2242891-20-7

Ertugliflozin impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2242891-20-7
分子式C22H25ClO7
分子量436.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质33 Ertugliflozin impurity 33 CAS 2242891-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2242891-20-7 对应的艾托格列净杂质33（Ertugliflozin impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H25ClO7，分子量 436.88。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，艾托格列净杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，艾托格列净杂质33（Ertugliflozin impurity 33，C22H25ClO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾托格列净杂质33（C22H25ClO7）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，艾托格列净杂质33（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：从实际应用出发，艾托格列净杂质33（CAS 2242891-20-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾托格列净杂质33适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质33
分子式C22H25ClO7
分子量436.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，沈红梅. "一种艾托格列净杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115244967 B, 授权公告日 2025-10-10.
  2. 发明人陈志强，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112987355 B, 授权公告日 2018-08-16.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112122092 A, 授权公告日 2020-04-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 136, 7539-7561.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质33 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1092, 868-878.

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