阿昔替尼杂质N7 CAS 2242852-05-5

Axitinib Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2242852-05-5
分子式C19H19N3O
分子量305.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质N7 Axitinib Impurity N7 CAS 2242852-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质N7（Axitinib Impurity N7，CAS 号 2242852-05-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19N3O，分子量 305.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿昔替尼杂质N7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔替尼杂质N7（Axitinib Impurity N7）的系统命名为阿昔替尼杂质N7，CAS号 2242852-05-5，分子量为 305.38 g/mol。 依据分子式为 C19H19N3O 的阿昔替尼杂质N7结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 305.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿昔替尼杂质N7（CAS 2242852-05-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔替尼杂质N7适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质N7
分子式C19H19N3O
分子量305.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，林芳. "一种阿昔替尼杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114718685 B, 授权公告日 2019-06-15.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115393799 A, 授权公告日 2018-04-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1466, 2956-2970.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质N7 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 619, (7), 9457-9460.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity N7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1323, 4005-4015.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔替尼杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 99, (9), 4819-4828.

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