阿昔替尼杂质43 CAS 1959572-97-4

Axitinib Impurity 43

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1959572-97-4
分子式C15H13N3O2S
分子量299.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质43 Axitinib Impurity 43 CAS 1959572-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1959572-97-4 对应的阿昔替尼杂质43（Axitinib Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13N3O2S，分子量 299.35。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿昔替尼杂质43的分子量为299.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1959572-97-4 对应的阿昔替尼杂质43（Axitinib Impurity 43），是化学式为 C15H13N3O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 299.35。 依据分子式为 C15H13N3O2S 的阿昔替尼杂质43结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 299.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔替尼杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔替尼杂质43（Axitinib Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿昔替尼杂质43（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质43
分子式C15H13N3O2S
分子量299.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，胡光. "一种阿昔替尼杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109289355 A, 授权公告日 2015-05-27.
  2. Schröder R, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 43" [P]. US Patent, US 9714121 B2, 2018-02-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 472, (7), 7867-7885.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质43 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 919, 1529-1558.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 43 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 196, 8493-8497.

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