阿昔替尼杂质48 CAS 1959572-98-5

Axitinib Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1959572-98-5
分子式C17H15N3O3S
分子量341.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质48 Axitinib Impurity 48 CAS 1959572-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿昔替尼杂质48（Axitinib Impurity 48，CAS 1959572-98-5），分子式 C17H15N3O3S，分子量 341.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C17H15N3O3S 的阿昔替尼杂质48（CAS 1959572-98-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿昔替尼杂质48（分子式 C17H15N3O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔替尼杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿昔替尼杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：从实际应用出发，阿昔替尼杂质48（CAS 1959572-98-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿昔替尼杂质48（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质48
分子式C17H15N3O3S
分子量341.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，赵玉洁. "一种阿昔替尼杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108141509 A, 授权公告日 2018-04-01.
  2. 发明人张德明，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115321816 B, 授权公告日 2019-06-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 327, (6), 2659-2678.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质48 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1093, (11), 8102-8119.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 48 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 654, (11), 9617-9635.

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