阿西替尼杂质N24 CAS 119-80-2

Axitinib Impurity N24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号119-80-2
分子式C14H10O4S2
分子量306.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿西替尼杂质N24 Axitinib Impurity N24 CAS 119-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿西替尼杂质N24（Axitinib Impurity N24，CAS 119-80-2），分子式 C14H10O4S2，分子量 306.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿西替尼杂质N24的分子量为306.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿西替尼杂质N24（Axitinib Impurity N24）的系统命名为阿西替尼杂质N24，CAS号 119-80-2，分子量为 306.36 g/mol。 阿西替尼杂质N24（C14H10O4S2）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿西替尼杂质N24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿西替尼杂质N24（CAS 119-80-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿西替尼杂质N24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿西替尼杂质N24
分子式C14H10O4S2
分子量306.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，唐晓军. "一种阿西替尼杂质N24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114459547 A, 授权公告日 2016-09-02.
  2. 发明人何建平，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity N24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114801684 B, 授权公告日 2024-12-05.
  3. Patel M V, O'Brien P Q, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity N24" [P]. US Patent, US 10639004 B2, 2021-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿西替尼杂质N24 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1167, (6), 3121-3133.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿西替尼杂质N24 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1795, (10), 978-1004.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity N24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1644, (5), 6303-6317.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿西替尼杂质N24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1809, (7), 4945-4964.

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