哌嗪杂质11 CAS 1254055-54-3

Piperazine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1254055-54-3
分子式C15H23N5O2
分子量305.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质11 Piperazine Impurity 11 CAS 1254055-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌嗪杂质11（英文名 Piperazine Impurity 11，CAS 1254055-54-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H23N5O2，分子量 305.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

哌嗪杂质11（英文标识 Piperazine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1254055-54-3，相对分子质量测定值为 305.38。 依据分子式为 C15H23N5O2 的哌嗪杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 305.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌嗪杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，哌嗪杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌嗪杂质11（Piperazine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌嗪杂质11适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质11
分子式C15H23N5O2
分子量305.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，钱学锋. "一种哌嗪杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112032822 B, 授权公告日 2015-11-20.
  2. Hughes D C, Davis P L, Kumar R. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 11" [P]. US Patent, US 11151445 B2, 2019-03-15.
  3. 发明人何建平，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112465911 A, 授权公告日 2022-08-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 511, (5), 8479-8482.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1053, (1), 1011-1023.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2444, (6), 8622-8646.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌嗪杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 547, (11), 6741-6762.

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