艾托格列净杂质27 CAS 1210344-58-3

Ertugliflozin impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1210344-58-3
分子式C22H25ClO7
分子量436.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质27 Ertugliflozin impurity 27 CAS 1210344-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1210344-58-3 对应的艾托格列净杂质27（Ertugliflozin impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H25ClO7，分子量 436.88。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，艾托格列净杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 艾托格列净杂质27（Ertugliflozin impurity 27），CAS注册号 1210344-58-3，化学式 C22H25ClO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 436.88 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾托格列净杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括436.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导

应用场景：艾托格列净杂质27（Ertugliflozin impurity 27，CAS 1210344-58-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质27
分子式C22H25ClO7
分子量436.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, Brown S R. "一种艾托格列净杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 11533073 B2, 2016-01-15.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115430459 A, 授权公告日 2017-11-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 655, 628-646.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质27 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 619, (12), 9713-9741.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1506, (3), 3316-3326.

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