地尔硫卓EP杂质D HCl CAS 130606-60-9

Diltiazem EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130606-60-9
分子式C21H24N2O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓EP杂质D HCl Diltiazem EP Impurity D HCl CAS 130606-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 130606-60-9 对应的地尔硫卓EP杂质D HCl（Diltiazem EP Impurity D HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24N2O4S HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

地尔硫卓EP杂质D HCl的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 地尔硫卓EP杂质D HCl（英文标识 Diltiazem EP Impurity D HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 130606-60-9，相对分子质量测定值为 436.95。 地尔硫卓EP杂质D HCl（C21H24N2O4S HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，地尔硫卓EP杂质D HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储

应用场景：地尔硫卓EP杂质D HCl（Diltiazem EP Impurity D HCl，CAS 130606-60-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地尔硫卓EP杂质D HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓EP杂质D HCl
分子式C21H24N2O4S HCl
分子量436.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，赵玉洁. "一种地尔硫卓EP杂质D HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108184308 B, 授权公告日 2025-03-14.
  2. Mueller T, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Diltiazem EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 10547667 B2, 2023-05-26.
  3. Roberts E F, Stevens L M, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 10707913 B2, 2023-08-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓EP杂质D HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 738, 5653-5656.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓EP杂质D HCl as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1394, (7), 7888-7911.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2444, (5), 5869-5896.

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