瑞戈非尼杂质54 CAS 6843-37-4

Regorafenib Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6843-37-4
分子式C7H8N2O
分子量136.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质54 Regorafenib Impurity 54 CAS 6843-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞戈非尼杂质54（Regorafenib Impurity 54，CAS 6843-37-4），分子式 C7H8N2O，分子量 136.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

瑞戈非尼杂质54（C7H8N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 6843-37-4 对应的瑞戈非尼杂质54（Regorafenib Impurity 54），是化学式为 C7H8N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 136.15。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞戈非尼杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，瑞戈非尼杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞戈非尼杂质54（Regorafenib Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质54
分子式C7H8N2O
分子量136.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，杨光. "一种瑞戈非尼杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109451937 B, 授权公告日 2015-11-18.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114174883 B, 授权公告日 2020-09-02.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115818535 A, 授权公告日 2021-05-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2272, (11), 3008-3032.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质54 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1694, (12), 8390-8409.

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