硫辛酸杂质2 CAS 108015-78-7

Thioctic acid Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108015-78-7
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质2 Thioctic acid Impurity 2 CAS 108015-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质2（Thioctic acid Impurity 2，CAS 号 108015-78-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14O3S2，分子量 222.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硫辛酸杂质2（英文标识 Thioctic acid Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 108015-78-7，相对分子质量测定值为 222.32。 从化学结构特征来看，硫辛酸杂质2的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为222.32 g/mol，属于中等分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，硫辛酸杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），硫辛酸杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫辛酸杂质2（CAS 108015-78-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硫辛酸杂质2适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质2
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，韩伟. "一种硫辛酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115880438 A, 授权公告日 2022-10-18.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110210384 B, 授权公告日 2022-01-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2314, (5), 6742-6772.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 393, (7), 6913-6928.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2204, (4), 9030-9051.

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