醋酸地塞米松杂质116 CAS 107419-73-8

Dexamethasone Impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号107419-73-8
分子式C24H28O5
分子量396.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸地塞米松杂质116 Dexamethasone Impurity 116 CAS 107419-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋酸地塞米松杂质116（Dexamethasone Impurity 116，CAS 107419-73-8），分子式 C24H28O5，分子量 396.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，醋酸地塞米松杂质116的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，醋酸地塞米松杂质116（Dexamethasone Impurity 116）的系统命名为醋酸地塞米松杂质116，CAS号 107419-73-8，分子量为 396.48 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，醋酸地塞米松杂质116表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括396.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，醋酸地塞米松杂质116（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实

应用场景：从实际应用出发，醋酸地塞米松杂质116（CAS 107419-73-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸地塞米松杂质116（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸地塞米松杂质116
分子式C24H28O5
分子量396.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，周伟. "一种醋酸地塞米松杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115549398 B, 授权公告日 2020-11-16.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113662914 B, 授权公告日 2015-04-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸地塞米松杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1992, 6789-6806.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸地塞米松杂质116 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1327, 6004-6032.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 116 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 280, (5), 1047-1063.

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