泊沙康唑杂质97 CAS 182210-71-5
Posaconazole Impurity 97
| CAS 号 | 182210-71-5 |
| 分子式 | 2*C12H13F2IO2 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
泊沙康唑杂质97（英文名 Posaconazole Impurity 97，CAS 182210-71-5）属于药物杂质对照品。分子式 2*C12H13F2IO2。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 182210-71-5 对应的泊沙康唑杂质97（Posaconazole Impurity 97），是化学式为 2C12H13F2IO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 354.13。 泊沙康唑杂质97（分子式 2C12H13F2IO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，泊沙康唑杂质97（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质97（CAS 182210-71-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊沙康唑杂质97适量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泊沙康唑杂质97 |
| 分子式 | 2*C12H13F2IO2 |
| 分子量 | 354.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2009年 |
| 卤素含量 | F/I取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，朱建伟，陈志强. "一种泊沙康唑杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115246320 A, 授权公告日 2016-05-15.
- 发明人周伟，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116092723 B, 授权公告日 2020-04-09.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 161, (7), 9246-9254.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质97 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1259, (2), 4309-4334.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 97 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1510, (8), 9309-9330.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 1049, 6909-6919.
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