雷美替胺杂质14 CAS 326793-94-6

Ramelteon Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号326793-94-6
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质14 Ramelteon Impurity 14 CAS 326793-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 326793-94-6 对应的雷美替胺杂质14（Ramelteon Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H19NO2，分子量 245.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C15H19NO2 的雷美替胺杂质14（CAS 326793-94-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷美替胺杂质14（分子式 C15H19NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，雷美替胺杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：从实际应用出发，雷美替胺杂质14（CAS 326793-94-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质14
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Nowak P. "一种雷美替胺杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3299829 A1, 2022-06-27.
  2. Chen K W, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 14" [P]. US Patent, US 9701918 B2, 2024-05-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1008, (12), 1508-1516.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质14 as an Impurity". Talanta, 2022, 1029, (11), 8599-8624.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 2210, (3), 2760-2786.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 2441, (11), 9570-9579.

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