雷美替胺杂质N40 CAS 1221160-70-8

Ramelteon Impurity N40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1221160-70-8
分子式C11H9BrO2
分子量253.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质N40 Ramelteon Impurity N40 CAS 1221160-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1221160-70-8 对应的雷美替胺杂质N40（Ramelteon Impurity N40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H9BrO2，分子量 253.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质N40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C11H9BrO2 的雷美替胺杂质N40（CAS 1221160-70-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，雷美替胺杂质N40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括253.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），雷美替胺杂质N40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺杂质N40（Ramelteon Impurity N40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷美替胺杂质N40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质N40
分子式C11H9BrO2
分子量253.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, Johnson M A. "一种雷美替胺杂质N40的合成方法" [P]. US Patent, US 9795344 B2, 2020-10-17.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity N40" [P]. European Patent, EP 3777909 A1, 2025-08-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质N40 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 904, (12), 464-471.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质N40 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2383, (8), 2663-2683.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity N40 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1299, (11), 6882-6904.

Related Ramelteon Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...