雷美替胺杂质65 CAS 2819252-94-1

Ramelteon Impurity 65

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2819252-94-1
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质65 Ramelteon Impurity 65 CAS 2819252-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2819252-94-1 对应的雷美替胺杂质65（Ramelteon Impurity 65）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H19NO2，分子量 257.33。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，雷美替胺杂质65（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 雷美替胺杂质65（英文标识 Ramelteon Impurity 65）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2819252-94-1，相对分子质量测定值为 257.33。 雷美替胺杂质65（分子式 C16H19NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，雷美替胺杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，雷美替胺杂质65（CAS 2819252-94-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质65
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，张德明. "一种雷美替胺杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116238971 B, 授权公告日 2025-01-27.
  2. Kumar R, Williams B T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 65" [P]. US Patent, US 11055701 B2, 2021-05-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1379, 7415-7418.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质65 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1411, 7353-7381.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 65 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 364, (10), 3642-3649.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 2203, 297-300.

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