雷美替胺杂质46 CAS 1365920-11-1

Ramelteon impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1365920-11-1
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质46 Ramelteon impurity 46 CAS 1365920-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质46（Ramelteon impurity 46，CAS 号 1365920-11-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19NO2，分子量 257.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷美替胺杂质46在内的目标物的控制。 CAS编号 1365920-11-1 对应的雷美替胺杂质46（Ramelteon impurity 46），是化学式为 C16H19NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 257.33。 依据分子式为 C16H19NO2 的雷美替胺杂质46结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷美替胺杂质46（CAS 1365920-11-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷美替胺杂质46适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质46
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，罗永刚. "一种雷美替胺杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110697845 B, 授权公告日 2015-05-23.
  2. Klinger H, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Ramelteon impurity 46" [P]. US Patent, US 11453755 B2, 2015-10-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2359, (3), 459-462.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质46 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1350, 5235-5262.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon impurity 46 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 2456, (12), 6713-6717.

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